母婴
该领域属于不断发展变化的专业医学领域，年轻医生应定期更新知识。美国妇产科医师学会 (ACOG) 也将监测这些重要进展，并在必要时更新专业指南。
2016年12月14日，美国FDA发布药品安全通告。该通知指出，FDA 评估审查产生了关于在婴儿或孕妇中使用全身麻醉剂或镇静剂的新警告 (1,2)。在此声明中，FDA 将要求将这些安全警告添加到提到的全身麻醉和镇静药物中。美国食品和药物管理局警告说，“对于 3 岁以下的婴儿或妊娠晚期的孕妇，在手术过程中反复或长期使用全身麻醉剂或镇静剂可能会影响孩子大脑的发育。”
对于 FDA 警告，ACOG 表示非常关注该警告存在一些重要缺陷：
1）Smart Tots研究项目，即Strategies for Mitigating Anesthesia-Related Neurotoxicity in Tots（SmartTots），是一项针对婴幼儿的研究项目，仅为儿科研究，其研究人群不包括孕妇；
2）由于这些研究的临床意义尚不明确，ACOG担心FDA的这一警告可能会导致医务人员不敢为孕妇提供针对性的医疗服务；
3) FDA 在发布此安全警告之前未征求 ACOG 的意见；此外，ACOG 或其他妇产科医生并未参与此安全警告的制定。根据目前的证据，ACOG 继续建议接受任何可能需要使用全身麻醉剂或镇静剂的药物治疗的孕妇（无论怀孕三个月）应寻求专业建议，以评估治疗的风险和益处。只要有治疗的医学指征孕妇分娩，就应向孕妇提供可能使用上述药物的外科手术或治疗 (3)。
(1) 数据缺陷
根据美国食品和药物管理局的通知：已发表的研究表明孕妇分娩，孕妇、幼小动物和儿童接受全身麻醉或镇静剂超过 3 小时，会导致大脑神经元大量死亡。在报告末尾的总结部分，有一份详细的研究清单，清楚地得出了这一警告结论。在非临床研究中，妊娠晚期的灵长类动物暴露于 24 小时的氯胺酮或 5 小时的异氟烷与一氧化二氮或 5 小时的异丙酚会导致神经元死亡。在临床研究中，没有关于孕妇的数据，唯一的数据是暴露于全身麻醉剂的婴幼儿。ACOG 没有看到任何孕妇的相关研究来支持这个 FDA 声明，所以这个 FDA 安全警告存在非常明显的证据缺口。
(2) 临床应用：局限与担忧
上述研究的更广泛的临床意义尚不清楚。孕妇在非产科手术或在某些情况下分娩时可能需要全身麻醉。怀孕期间的非产科手术通常意味着手术有很强的医学适应症。分娩镇痛，包括剖宫产，通常采用区域麻醉而不是全身麻醉。在这两种情况下，全身麻醉剂或镇静剂对母亲和胎儿的不良影响很小。例如，当在分娩过程中使用全身麻醉（而不是局部麻醉）时，即使产科并发症可能会延长麻醉时间，胎儿也会在麻醉暴露的潜在有害后果出现之前分娩。有镇静作用，孕妇理论上可以因非产科原因（如外伤或疼痛）或因为分娩期间未使用局部镇痛/麻醉而接受镇静。然而，在这种情况下，只要在动物研究中有害，胎儿镇静剂的暴露时间就不太可能。
FDA 说：“从业者应该平衡麻醉对幼儿和孕妇的风险和益处，特别是对于可能超过 3 小时的外科手术。” ACOG 同意并支持这一表述。ACOG 认为应告知患者任何潜在风险。但是，在风险证据尚无定论，达到胎儿暴露损害阈值的可能性极低的情况下，FDA要求在药物上标注安全警示语，可能会导致医生或患者抗拒使用本应使用的药物。拒绝应该给予的治疗。这带来了很多问题：对于那些有医学指征的手术，一律推迟，甚至拒绝治疗或代之以妥协疗法，给患者带来不必要的不适或痛苦。此外，
（三）ACOG及妇产科医生的参与
FDA的安全警告表明，FDA通过一些专家会议或一些科学研究，如SmartTots，调查了全身麻醉和镇静药物的潜在风险。然而，FDA 并未征求 ACOG、产科医生或其他产科医疗人员的专业建议；毫无疑问，如果考虑了此类专业建议，本可以提供更有价值的安全警告。
（四）总结
1. FDA 安全警告基于动物和儿科研究；目前没有数据支持声明中提到的孕妇安全警告。
2. 这些研究的临床影响未知。此外，在此 FDA 安全警告中提到的时间段内，孕妇及其胎儿极不可能受到全身麻醉剂或镇静剂的不利影响。
3. FDA 没有征求 ACOG 和产科医生的专业建议，这些建议可能有助于提供更有价值的安全警告。
4. ACOG 担心此 FDA 警告会阻止医疗专业人员向孕妇提供医学指示治疗。
5. 产科医生或其他产科医疗人员应继续遵循现有的 ACOG 临床指南，参见：专家建议 474，妊娠期非产科手术。
6. ACOG、产科医生或其他产科工作人员的参与对于发布影响产科实践的安全声明很重要。
参考
1. 美国食品和药物管理局。FDA 药物安全通讯：FDA 审查结果提出了关于在幼儿和孕妇中使用全身麻醉剂和镇静剂的新警告。银泉 (MD)：FDA；2016。可在：2016 年 12 月 16 日检索。
2. 美国食品和药物管理局。FDA 药物评估和研究中心主任 Janet Woodcock 博士关于幼儿和孕妇麻醉使用新安全信息的声明。银泉 (MD)：FDA；2016。可在：2016 年 12 月 16 日检索。
3.孕期非产科手术。委员会意见第 474 号。美国妇产科学院。妇产科 2011；117：420-1。
